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臨床試験は医薬品／医療機器開発における重要な段階であり、医学科学技術の発展レベルを高めるための重要な手段です
公開日：
2020-08-21
臨床試験は医薬品／医療機器開発における重要な段階であり、医学科学技術の発展レベルを高める重要な手段です。臨床研究の標準化管理を実現し、研究段階を簡素化することで、研究者が標準操作手順を適切に実施し、研究の質とレベルを高め、試験結果の正確性と信頼性を確保し、ひいては新薬開発期間の短縮と医薬品登録申請プロセスの迅速化を図ることが、新薬開発組織が市場に定着し、競合他社を打ち負かすための鍵となっています。
従来の臨床研究プロセスでは、医薬品／医療機器開発組織は、各研究センターに配置されたモニタリング担当者を通じて、試験関連データと文書を紙媒体で管理し、データ統計部門に郵送してデータの集計、統計、分析を行っていました。従来の臨床試験管理方法には、プロジェクト管理のタイムリーさが不足している、研究プロセスの標準化が不十分である、データと文書の管理が困難である、文書作成に人手がかかる、プロジェクトマネージャーや申請者の監督に不利であるなど、多くの欠点がありました。
臨床試験管理システムが登場する以前は、医薬品／医療機器開発機関は、紙媒体または電子媒体で臨床試験関連データを管理し、郵送や電子メールなどでデータをまとめていました。電子媒体は紙媒体に比べて多くの進歩がありましたが、依然として多くの欠点がありました。
● プロジェクト文書の管理に依然として困難があります。
● 大部分のデータは依然として手作業で整理、統計、分析する必要があります。
● 研究プロセスの標準化はSOP段階にとどまっています。
● プロジェクトの状態を視覚的に表示する機能がありません。
ClincalCloudの臨床試験管理システム（CTMS）は、臨床試験データの効率的で標準化された管理を実現し、試験データの正確性、信頼性、完全性を保証し、企業の臨床試験プロジェクトの企画、管理、実施における持続的、安定的、包括的な発展を強力に支援します。高度なインターネット技術を活用し、CROの全国各地にある支社や事務所に、研究プロジェクト管理、研究計画の追跡、研究内容の相互運用サービスを提供します。臨床研究の標準化管理を実現し、研究段階を簡素化することで、研究者がより良い標準操作手順を実施し、研究の質とレベルを高め、試験結果の正確性と信頼性を確保し、ひいては新薬開発期間の短縮と医薬品登録申請プロセスの迅速化を図ります。具体的には、以下のとおりです。
● 臨床試験プロジェクトのリアルタイム管理を実現します。
● CROのプロジェクト管理能力を高めます。
● 臨床試験プロセスの標準化を確保します。
● 試験データの自動統計分析を実現します。
● 試験データとプロジェクト文書の管理が容易になります。
ClincalCloudの臨床試験管理システム（CTMS）は、ICH GCPガイドラインに厳格に準拠し、同時に日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）の医薬品臨床試験管理基準（GCP）の規制要件も満たしています。
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